检测项目

1.灯盏乙素含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围：85%-115%）

2.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度值≤8.0%）

3.崩解时限测试：模拟胃肠环境测定溶出时间（标准值≤30分钟）

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.二氧化硫残留量：离子色谱法测定（限量≤150mg/kg）

检测范围

1.灯盏花素原料提取物（含量≥90%）

2.滴丸半成品中间体（粒径0.8-1.2mm）

3.成品制剂（规格50mg/丸）

4.药用辅料聚乙二醇6000（粘度150-210mPas）

5.铝塑复合包装材料（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

6.生产环境沉降菌监测（动态级别C级）

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.微生物限度检查执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺开发要求

3.重金属检测采用GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

4.崩解时限测试依据USP<701>Disintegration标准方法

5.二氧化硫残留量测定参照ISO5522:1981水果制品分析方法

6.包装密封性测试执行ASTMF2338-09真空衰减法标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（快速水分检测）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属痕量分析）

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌环境培养监测）

5.ERWEKADT3智能崩解仪（溶出行为模拟测试）

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（元素形态分析）

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（溶剂残留检测）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布分析）

9.LabthinkMFY-06密封试验仪（包装完整性验证）

10.BinderKB53恒温恒湿箱（加速稳定性试验）