左卡尼汀检测

检测项目

1.含量测定：HPLC法测定左卡尼汀主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：HPLC法检测乙酰左卡尼汀等8种杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
3.残留溶剂：GC-FID法测定乙醇、丙酮等5类有机溶剂（ICHQ3C标准）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）
5.重金属检测：ICP-MS法测定铅、砷等8种元素（USP<232>标准）

检测范围

1.药用级左卡尼汀原料药（EP9.0/ChP2020标准）
2.左卡尼汀口服溶液（10%浓度规格）
3.注射用左卡尼汀冻干粉针（1g/支规格）
4.保健食品类左卡尼汀胶囊（500mg/粒）
5.食品添加剂用左卡尼汀粉末（FCCVII级标准）

检测方法

1.USP-NF<621>色谱系统适应性试验规范
2.EP10.0Monograph01/2008:0573左卡尼汀专论
3.ChP2020二部左卡尼汀原料及制剂质量标准
4.GB/T5009.191-2016食品中左旋肉碱的测定
5.ISO17025:2017实验室管理体系要求
6.ASTME682-92(2021)色谱分析方法验证规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统：配置TriPlusRSH自动进样器及TG-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：库仑法模式（测量范围1ppm~5%）
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：配备S10自