环氯胍检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定环氯胍纯度（≥98.5%）

2.残留溶剂分析：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

3.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

4.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药及医药中间体：盐酸环氯胍原药、合成反应中间体

2.制剂产品：片剂、胶囊剂等固体制剂中的有效成分含量

3.生物样本：血液/尿液中的药物代谢产物监测

4.环境样本：地表水/土壤中的药物残留物分析

5.食品接触材料：包装材料迁移试验中的痕量污染物筛查

检测方法

1.HPLC-UV法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38〈621〉

2.GC-FID法：ASTME260-96(2018)用于残留溶剂分析

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016测定重金属元素

4.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015医疗器械微生物试验方法

5.水分测定：GB5009.3-2016食品安全国家标准水分测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双源配置（质量范围1.5-1100amu）

3.Metrohm917Coulometer：卡尔费休水分仪（测量精度1μgH₂O）

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术（检出限ppt级）

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg/最大称量205g

6.SartoriusMB360水分分析仪：卤素加热单元（温度范围50-300℃）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统（带宽0.1/0.5/1/2/5nm）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃@37℃

10.BiotekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器（波长范围200-999nm）