检测项目

1.拉伸强度测试：测定钳体最大抗拉强度≥500MPa（ASTMF1820）

2.硬度测试：钳头洛氏硬度HRC40-45（ISO6508）

3.耐腐蚀性测试：5%NaCl溶液浸泡72小时无点蚀（GB/T10125）

4.密封性测试：0.3MPa气压保压30分钟泄漏量＜0.01mL/min（ISO10555-5）

5.疲劳寿命测试：20000次开合循环后功能正常（YY/T0696）

6.表面粗糙度测试：Ra≤0.8μm（GB/T3505）

7.生物相容性测试：细胞毒性≤1级（ISO10993-5）

检测范围

1.304/316L医用不锈钢材质取石钳

2.钛合金记忆金属可弯曲取石钳

3.PTFE高分子涂层防粘连取石钳

4.单通道/多通道复合结构取石钳

5.泌尿外科/肝胆外科专用取石器械

6.带激光定位功能的智能取石钳

7.可高温高压灭菌的重复使用型产品

检测方法

1.ASTMF1820-18《外科器械抗拉强度试验方法》

2.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系要求》

3.GB/T1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%圆锥接头》

4.ISO10555-5:2013《血管内导管无菌性和微生物试验》

5.YY/T0696-2021《医用内窥镜硬性内窥镜通用技术要求》

6.ISO10993-10:2021《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

7.GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（载荷范围0-50kN）

2.MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪（分辨率0.01μm）

3.OlympusDSX1000数码显微镜（500倍放大）

4.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线荧光光谱仪（元素分析精度0.01%）

5.MTSLandmark疲劳试验机（最大频率100Hz）

6.Elcometer456涂层测厚仪（量程0-2000μm）

7.MemmertHPP110恒温恒湿箱（温度范围-40℃~180℃）

8.AgilentICP-OES5110电感耦合等离子体发射光谱仪（重金属析出检测）

9.ZwickRoellZHU2.5硬度计（洛氏/维氏/布氏三用）

10.ATOSQ三维光学扫描仪（形位公差测量精度2μm）