检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%w/w），允许偏差2.0%

2.水分测定：卡尔费休法控制游离水≤3.0%，结晶水≤8.5%

3.pH值测试：10%水溶液pH范围4.5-7.5（25℃0.5℃）

4.杂质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（含链霉胍、二氢链霉素等特定杂质）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：硫酸链霉素原粉及其结晶产物

2.中间体：发酵液提取物及半成品结晶物

3.制剂产品：注射用粉针剂、口服溶液剂型

4.药用辅料：与硫酸链霉素配伍的稳定剂、赋形剂

5.包装材料：直接接触药品的玻璃瓶、胶塞等组件

检测方法

1.HPLC法：GB/T37841-2019规定C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）

2.微生物限度检查：按《中国药典》2020版四部通则1105/1106执行

3.炽灼残渣测定：GB/T7531-2008要求800℃25℃灼烧至恒重

4.紫外分光光度法：ISO20776-1:2019规定在230nm波长测定吸光度

5.重金属检查：《中国药典》四部通则0821铅限量≤20ppm

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2.卡尔费休水分仪（MettlerToledoC30S）：库仑法测定微量水分

3.微生物培养箱（MemmertICP260）：温度精度0.3℃，用于菌落培养

4.pH计（ThermoScientificOrionStarA221）：三复合电极自动温度补偿

5.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm，带宽1nm

6.马弗炉（NaberthermL3/11）：最高温度1100℃，用于炽灼残渣测试

7.电子天平（SartoriusCPA225D）：最小读数0.01mg，称量范围220g

8.超净工作台（ESCOACB-4A）：垂直层流洁净度ISO5级

9.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：火焰法测重金属含量

10.溶出度仪（SotaxAT7Smart）：符合《中国药典》桨法/篮法要求