检测项目

1.补骨脂甲素含量测定：采用HPLC法测定目标物浓度范围（0.1-500μg/mL），定量限≤0.05μg/mL

2.纯度分析：杂质总量≤1.5%，单杂≤0.5%（UV-Vis法）

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm（GC-FID法）

4.重金属含量：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（GB4789.2-2022）

检测范围

1.中药材及饮片：补骨脂原药材（PsoraleacorylifoliaL.）、炮制品及配方颗粒

2.保健食品：含补骨脂提取物的胶囊、片剂及口服液体制剂

3.药品原料：化学合成或生物发酵法制备的补骨脂甲素单体

4.化妆品原料：美白类产品中的植物提取物原料

5.科研样品：体外实验用标准品、对照品及代谢产物

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO17226-3:2019建立梯度洗脱程序

2.LC-MS/MS法：依据GB/T31743-2015测定复杂基质中的痕量成分

3.GC-MS法：执行ASTMD8144-18进行有机溶剂残留分析

4.ICP-MS法：采用GB5009.268-2016进行重金属多元素同步检测

5.微生物培养法：依据GB4789系列标准完成菌落计数及鉴定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：质量精度0.1Da（m/z50-2000）

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1.5pgC/s）

4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限≤0.1ppt（Cd）

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg（Max205g）

6.MemmertINCOmed培养箱：温度控制0.1℃（RT+5~65℃）

7.SartoriusMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位分辨率0.1mV

10.BioTekSynergyH1酶标仪：波长范围200-999nm（步进1nm）