检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2. 有关物质：检测氟米松EP杂质A/B（限度≤0.5%）、总杂质（≤2.0%）

3. 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

4. 微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，霉菌酵母菌≤10¹ CFU/g

5. 熔点测定：标准范围228-235℃（毛细管法）

检测范围

1. 药品制剂：乳膏剂（0.02% w/w）、注射剂（4mg/mL）

2. 原料药：化学合成中间体及成品API

3. 化妆品：含氟米松的面霜/乳液类产品

4. 医疗器械：含药涂层导管/缓释材料

5. 食品接触材料：包装材料迁移量测试

检测方法

1. HPLC法：ChP 2020二部通则0512/EP 10.0 2.2.29

2. GC-FID法：ASTM E260-96(2018)挥发性有机物测定

3. UV-Vis法：GB/T 5750.8-2023有机物定量分析

4. 微生物培养法：ISO 11737-1:2018生物负载测试

5. ICP-MS法：GB/T 39560-2021重金属残留检测

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（FID/ECD双系统）

3. PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪

4. Mettler Toledo XPR6UV超微量天平（精度0.0001mg）

5. Sartorius MCS微生物限度检验系统（集成膜过滤功能）

6. Metrohm 859 Titrotherm全自动熔点仪（控温精度±0.1℃）

7. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

8. Binder KB115恒温培养箱（温度均匀性±0.5℃）

9. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩ·cm）

10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜（ISO Class 5认证）