检测项目

1. 总补体溶血活性（CH50）：测定50%溶血单位对应的血清稀释度

2. C3含量测定：采用免疫比浊法检测浓度范围0.5-4.0 g/L

3. C4含量测定：化学发光法测量范围0.1-2.5 g/L

4. 补体裂解产物（C3a/C5a）：ELISA法定量下限0.1 ng/mL

5. 补体抑制剂活性：包括C1-INH功能测定（发色底物法）

检测范围

1. 生物制品：冻干人免疫球蛋白、单克隆抗体药物

2. 血液制品：新鲜冰冻血浆、冷沉淀制剂

3. 体外诊断试剂：补体缺陷筛查试剂盒

4. 科研样本：细胞培养上清液中的补体成分

5. 药品原辅料：肝素钠等可能影响补体活性的药用辅料

检测方法

1. ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

2. GB/T 33401-2016《免疫比浊法测定人血清中补体C3、C4含量》

3. ASTM E2877-19《体外溶血试验标准指南》

4. EP 2.6.32《欧洲药典补体激活试验》

5. CLSI H48-A《临床实验室补体检测指南》

检测设备

1. Thermo Scientific Multiskan FC酶标仪（波长范围450-650nm）

2. Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪（支持免疫比浊法）

3. Siemens BCS XP凝血分析仪（配备补体激活模块）

4. BioTek Synergy H1多功能微孔板读数仪（支持动态溶血试验）

5. Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱（用于裂解产物分离）

6. Malvern Zetasizer Nano ZSP纳米粒度仪（监测免疫复合物形成）

7. Eppendorf CryoCube F570H冻干机（可控冷阱温度至-85℃）

8. BD FACSCanto II流式细胞仪（细胞膜攻击复合物检测）

9. Roche Cobas c503模块化生化分析系统（配套补体检测试剂盒）

10. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（用于蛋白纯度分析）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与冻干总补体检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。