检测项目

1. 白喉类毒素效价测定：采用豚鼠皮内中和试验法（Lf值≥30/瓶）

2. 破伤风类毒素纯度分析：SDS-PAGE电泳法（非类毒素蛋白≤5%）

3. 抗毒素中和能力测试：小鼠被动保护试验（ED50≤0.01 IU/mL）

4. 甲醛残留量检测：乙酰丙酮比色法（≤0.02g/L）

5. 分子量分布测定：SEC-HPLC法（主峰占比≥90%）

6. 异常毒性试验：豚鼠全身主动过敏反应（阴性判定）

检测范围

1. 吸附破伤风疫苗原液及成品

2. 白喉抗毒素血清制品

3. 联合疫苗（DTP/Tdap）中间体

4. 生物制剂用佐剂材料（氢氧化铝胶体）

5. 血液制品中内毒素干扰物

6. 重组蛋白表达系统残留物

检测方法

1. 国际标准：WHO TRS 980 Annex4（类毒素效力测定规范）

2. ISO 13408-3:2006（无菌工艺验证要求）

3. ASTM E288-01(2015)（血清学试剂稳定性测试）

4. GB/T 19106-2021（破伤风抗毒素质量要求）

5. GB 16171-2013（生物制品热原质试验规程）

6. CP2020通则3408（异常毒性检查法）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：纯度分析与分子量测定

2. Malvern Zetasizer Nano ZS90：佐剂粒径分布检测

3. Thermo Multiskan SkyHigh酶标仪：ELISA法效价测定

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：蛋白质浓度定量

5. Bio-Rad ChemiDoc MP成像系统：Western Blot验证

6. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg精度）

7. Eppendorf Mastercycler X50 PCR仪：DNA残留检测

8. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：溶液酸碱度监控

9. Memmert INCOmed培养箱（CO₂调控型）

10. Hamilton MICROLAB STARlet液体工作站