检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2. 有关物质：检测17种已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

4. 晶型鉴别：X射线衍射法（特征峰位2θ=8.3°±0.2°）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10^3 CFU/g（GB/T 14233.2-2005）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品原料

2. 口服制剂：片剂（5mg/片）、胶囊（10mg/粒）

3. 注射剂：无菌冻干粉针（20mg/支）

4. 复方制剂：含炔雌醇的复合避孕药物

5. 保健品：含植物提取物的功能性产品

检测方法

1. HPLC法：GB/T 26703-2022《化学药品中有关物质测定法》

2. GC-MS法：ISO 16000-39:2021《室内空气-第39部分：有机化合物测定》

3. UV-Vis法：GB/T 604-2020《化学试剂杂质测定通用方法》

4. XRD法：ASTM E915-19《残余应力测量标准试验方法》

5. TGA法：ISO 11358-1:2022《塑料-热重分析法》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（二极管阵列检测器）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS（EI源质谱仪）

3. Shimadzu UV-2600i分光光度计（波长范围190~900nm）

4. Bruker D8 ADVANCE XRD衍射仪（Cu靶Kα辐射）

5. Mettler Toledo TGA/DSC 3+热重分析仪（温度精度±0.1℃）

6. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg分辨率）

7. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（18.2MΩ·cm）

8. Memmert IN260培养箱（温度均匀性±0.5℃）

9. Biotek Synergy H1酶标仪（4区温控模块）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）