检测项目
1.黄芪甲苷含量测定：HPLC法测定≥0.12mg/g
2.党参炔苷含量测定：UV-Vis法控制≥0.08mg/g
3.水分残留量：卡尔费休法≤5.0%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg、镉≤1mg/kg
检测范围
1.中药材原料：黄芪、党参、白术等基源鉴定
2.辅料成分：羟丙基纤维素替代糖的纯度验证
3.中间产品：提取物浓缩液的固形物含量
4.成品制剂：三批次颗粒溶化时限(≤15min)
5.包装材料：复合膜袋密封性(≥0.3MPa)与迁移物测试
检测方法
1.中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法
2.GB/T31773-2015中药颗粒剂水分测定法
3.ISO4833-1:2013微生物菌落总数测定
4.GB5009.12-2017食品中铅的测定石墨炉原子吸收法
5.ASTME2945-14药用辅料红外光谱鉴别标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（快速水分分析）
4.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪（黄酮类物质测定）
5.MemmertICP800微生物培养箱（环境控制精度0.5℃）
6.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪（辅料鉴别）
7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISO5级洁净度）