检测项目
1.活菌计数：采用平板培养法测定活菌浓度（CFU/mL），要求误差范围≤0.5log
2.纯度检测：外源微生物污染≤1CFU/10mL（GB4789.2）
3.效力试验：半数保护量（PD50）≥10^3LD50（WHOTRS980）
4.热稳定性：37℃加速试验后活菌存活率≥80%（ICHQ5C）
5.内毒素含量：鲎试剂法测定≤5EU/mL（USP<85>）
检测范围
1.减毒活菌苗：卡介苗、伤寒Ty21a疫苗等
2.灭活全菌体疫苗：霍乱灭活疫苗、百日咳疫苗等
3.重组蛋白菌苗：HPV疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗
4.佐剂材料：铝佐剂（Al(OH)3）、脂质体复合物
5.冻干保护剂：蔗糖-明胶体系（浓度8-12%w/v）
检测方法
ISO11737-1:2018灭菌产品微生物学方法-生物负载测定
GB/T34796-2017疫苗中支原体检验方法
EP2.6.14细菌内毒素测试（凝胶法）
ASTME2315-03(2021)流式细胞术细菌活力测定
GB/T14926.62-2012实验动物免疫接种规程
检测设备
1.BACT/ALERT3D全自动微生物培养系统（生物梅里埃）：实时监测需氧/厌氧微生物生长
2.NanoDropOne超微量分光光度计（ThermoFisher）：核酸纯度检测（A260/A280≥1.8）
3.BDFACSCantoII流式细胞仪：细菌表面抗原表达率分析（分辨率<0.1μm）
4.MalvernZetasizerNanoZSP：佐剂粒径分布测定（0.3nm-10μm）
5.ThermoScientificQuantStudio5实时荧光定量PCR仪：外源DNA残留检测（灵敏度≤10fg/μL）
6.SartoriusSECURA电子天平（0.001mg精度）：冻干保护剂称量
7.EppendorfBioPhotometerD30：OD600值测定（量程0-100Abs）
8.MemmertINCOmedCO2培养箱：温度控制0.1℃，CO2浓度0.2%