检测项目

1.活菌计数：采用平板培养法测定活菌浓度（CFU/mL），要求误差范围≤0.5log

2.纯度检测：外源微生物污染≤1CFU/10mL（GB4789.2）

3.效力试验：半数保护量（PD50）≥10^3LD50（WHOTRS980）

4.热稳定性：37℃加速试验后活菌存活率≥80%（ICHQ5C）

5.内毒素含量：鲎试剂法测定≤5EU/mL（USP<85>）

检测范围

1.减毒活菌苗：卡介苗、伤寒Ty21a疫苗等

2.灭活全菌体疫苗：霍乱灭活疫苗、百日咳疫苗等

3.重组蛋白菌苗：HPV疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗

4.佐剂材料：铝佐剂（Al(OH)3）、脂质体复合物

5.冻干保护剂：蔗糖-明胶体系（浓度8-12%w/v）

检测方法

ISO11737-1:2018灭菌产品微生物学方法-生物负载测定

GB/T34796-2017疫苗中支原体检验方法

EP2.6.14细菌内毒素测试（凝胶法）

ASTME2315-03(2021)流式细胞术细菌活力测定

GB/T14926.62-2012实验动物免疫接种规程

检测设备

1.BACT/ALERT3D全自动微生物培养系统（生物梅里埃）：实时监测需氧/厌氧微生物生长

2.NanoDropOne超微量分光光度计（ThermoFisher）：核酸纯度检测（A260/A280≥1.8）

3.BDFACSCantoII流式细胞仪：细菌表面抗原表达率分析（分辨率<0.1μm）

4.MalvernZetasizerNanoZSP：佐剂粒径分布测定（0.3nm-10μm）

5.ThermoScientificQuantStudio5实时荧光定量PCR仪：外源DNA残留检测（灵敏度≤10fg/μL）

6.SartoriusSECURA电子天平（0.001mg精度）：冻干保护剂称量

7.EppendorfBioPhotometerD30：OD600值测定（量程0-100Abs）

8.MemmertINCOmedCO2培养箱：温度控制0.1℃，CO2浓度0.2%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与菌苗接种检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。