检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定罗红霉素（C41H76N2O15）含量，系统适用性要求理论板数≥2500

2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（介质pH6.8），限度为标示量的80%

3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（包括红霉胺等降解产物）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%（原料药标准）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：罗红霉素API的晶型鉴别与纯度分析

2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠的理化性质验证

3.中间体：制粒颗粒的粒度分布（D90≤300μm）与堆密度检测

4.成品片剂：崩解时限（≤3分钟）与脆碎度（失重≤1%）测试

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）与透湿性试验

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.溶出度试验执行USP<711>与ChP0931第二法

3.微生物限度检查依据ChP1105非无菌产品微生物限度检查法

4.元素杂质分析采用ICP-MS法符合ICHQ3D指导原则

5.稳定性试验参照ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于含量及有关物质分析

2.SotaxAT70Smart溶出度测试仪：8杯设计，符合USP/ChP机械验证要求

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，满足原料药水分控制需求

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量中间体颗粒分布

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量元素杂质检测限达ppb级

6.ErwekaTBH-30脆碎度测试仪：符合ChP0923片剂机械强度测试规范

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体，满足GMP环境要求

8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：铝箔包装材料透湿性精确测量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与罗红霉素分散片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。