检测项目

1.斑贴试验：评估皮肤接触致敏原后的局部炎症反应（浓度梯度：0.1%-10%，观察周期72-96小时）

2.淋巴细胞转化试验（LTT）：测定T细胞增殖指数（刺激指数SI≥2为阳性阈值）

3.细胞因子释放分析：定量IL-2、IFN-γ等Th1型细胞因子（ELISA法检测限0.5pg/mL）

4.巨噬细胞迁移抑制试验（MMI）：抑制率≥20%判定为阳性反应

5.皮肤组织病理学检查：CD4+/CD8+淋巴细胞浸润密度分级（HE染色切片400倍镜检）

检测范围

1.植入性医疗器械：心脏支架、人工关节等金属/高分子材料

2.化妆品原料：防腐剂（如MIT/CMIT）、香料（肉桂醛等）

3.纺织染料：偶氮类、分散染料（浓度范围0.01-1mg/cm）

4.药品辅料：聚乙二醇（PEG）、乳糖等赋形剂

5.工业化学品：环氧树脂、异氰酸酯类化合物

检测方法

1.ISO10993-10:2010《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

2.ASTMF2148-13《体外淋巴细胞增殖试验标准指南》

3.GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

4.OECDTG442A/B《皮肤致敏性局部淋巴结试验》

5.JJF1826-2020《流式细胞仪淋巴细胞亚群分析校准规范》

检测设备

1.FinnChamber斑贴试验仪（孔径8mm，压力20g/cm）

2.BDFACSCantoII流式细胞仪（三激光八色配置）

3.ThermoMultiskanFC酶标仪（波长范围340-850nm）

4.LeicaDMi8倒置荧光显微镜（20-100油镜）

5.EppendorfMastercyclerX50PCR仪（温控精度0.1℃）

6.MiltenyiMACSQuantVYB细胞分选仪（分选纯度＞95%）

7.OlympusBX53病理切片扫描系统（40物镜NA0.95）

8.Agilent7890B气相色谱质谱联用仪（检出限0.01ppm）

9.MettlerToledoXSR205电子天平（精度0.01mg）

10.MemmertINCO153细胞培养箱（CO₂控制0.1%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与迟发型超敏检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。