检测项目

1.化学纯度测定：主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.0%

2.放射性核素纯度：锝-99m占比≥99.9%，其他放射性核素≤0.1%

3.pH值范围：注射用溶液pH4.5-7.5

4.细菌内毒素：≤175EU/mg（凝胶法）

5.无菌性测试：符合USP<71>无菌检查要求

6.放射性活度测定：活度浓度误差≤5%

检测范围

1.锝依替菲宁原料药（冻干粉针剂型）

2.Tc-99m标记注射液（即时标记制剂）

3.合成中间体（包括苯甲酰氯衍生物）

4.药用辅料（亚锡葡庚糖酸钠等稳定剂）

5.直接接触材料（西林瓶、胶塞等包装组件）

检测方法

1.HPLC法（GB/T26731-2011）：采用C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35）

2.γ能谱分析法（ISO21438-2:2009）：高纯锗探测器测量放射性核素特征峰

3.pH测定法（GB/T9724-2007）：配备复合玻璃电极的三点校准程序

4.动态显色法内毒素检测（ASTME2526-08）：使用鲎试剂与样品反应动力学监测

5.膜过滤无菌检查法（USP<71>）：0.45μm孔径滤膜富集微生物培养

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.CanberraGC3520高纯锗γ谱仪：能量分辨率≤1.9keV@1.33MeV

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS系统：内毒素定量分析（0.005-50EU/mL）

5.Sartorius微生物检测套件：含MilliflexQuantum生物负荷检测模块

6.PerkinElmerWizard2γ计数器：自动校正放射性衰变计算

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm（全波段扫描）

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（0.01-3500μm）

10.MettlerToledoTGA/DSC同步热分析仪：热稳定性测试（RT-1600℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与锝依替菲宁检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。