检测项目

1.溶出度变化率：测定联合用药时活性成分溶出曲线偏移值（标准偏差≤5%）
2.pH稳定性测试：监测混合体系pH值波动范围（3.0-8.5）
3.代谢酶抑制率：量化CYP450酶活性抑制程度（IC50值测定）
4.蛋白结合竞争指数：计算血浆蛋白结合位点竞争系数（平衡透析法）
5.热力学相容性：DSC分析相变温度偏移（ΔT≥5℃判定异常）

检测范围

1.口服固体制剂（片剂/胶囊）与质子泵抑制剂的配伍体系
2.注射用抗生素与电解质输液的混合溶液
3.缓释制剂与胃肠动力调节药物的相互作用
4.中药注射剂与抗凝药物的蛋白结合竞争
5.新型纳米载药系统与传统化疗药物的物理相容性

检测方法

1.USP〈1092〉溶出度关联性判定规范
2.ISO11357-3:2018塑料-差示扫描量热法(DSC)
3.GB/T16886.15-2022医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
4.ASTME2941-14(2020)混合药物溶液稳定性评估指南
5.ChP2020四部通则〈9012〉药物相容性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：成分定量分析（精度0.1μg/mL）
2.ThermoFisherQExactiveHF-X质谱仪：代谢产物结构鉴定（分辨率240,000）
3.MalvernZetasizerNanoZSP：Zeta电位及粒径分布测定（0.3nm-10μm）
4.TAInstrumentsQ2000DSC：相变温度测定（灵敏度0.1μW）
5.PerkinElmerLambda365UV-Vis：吸光度连续监测（波长范围190-1100nm）
6.SotaxCE7smart溶出仪：多介质溶出曲线测定（符合USPⅠ-Ⅳ法）
7.BiacoreT200分子互作仪：实时结合动力学分析（KD值测定范围1mM-100pM）
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分离（压力上限18,000psi）