检测项目

1.含量测定：芍药苷（≥0.40mg/g）、阿魏酸（≥0.15mg/g）等活性成分的HPLC检测（色谱柱C18，流动相乙腈-0.1%磷酸）
2.水分测定：采用干燥失重法（105℃恒温至恒重），控制值≤9.0%
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅（Pb）≤5.0mg/kg、镉（Cd）≤0.3mg/kg（ICP-MS法）
5.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤60分钟（升降式崩解仪）

检测范围

1.原料药材：醋香附、川芎、当归等7味药材的基源鉴定
2.中间品：炮制后的醋炙香附黄酮含量检测
3.成品制剂：丸剂重量差异（10%内）与溶散时限
4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa正压测试）
5.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3,520,000/m）

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：依据ChP2020通则0502进行定性鉴别
2.高效液相色谱法（HPLC）：参照GB/T26792-2019测定有效成分
3.原子吸收光谱法（AAS）：按GB5009.12-2017检测重金属
4.微生物限度检查：执行ChP2020通则1105-1107规定
5.红外光谱法（FTIR）：采用ISO13948:2018进行辅料鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.MettlerToledoME204E电子天平：量程220g/0.1mg精度
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备ASX-560自动进样器
4.BinderFD115干燥箱：温度范围+30℃至300℃，波动度0.5℃
5.SartoriusMBF-300微生物过滤系统：含0.45μm孔径滤膜
6.ErwekaZT32智能崩解仪：6篮位设计/0.5℃控温精度
7.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪：分辨率4cm⁻
8.ParticleMeasuringSystemsLasairIII310C粒子计数器：0.3-10μm粒径通道
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净等级
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流风循环系统