检测项目

1.乙酰唑磺胺含量测定：采用定量分析技术测定主成分含量范围（0.1%-100%），RSD≤2.0%。

2.有关物质检测：包括单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%），检测限为0.05%。

3.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2-6.8），规定30分钟溶出量≥85%。

4.残留溶剂分析：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）。

5.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（≤0.5%）。

检测范围

1.原料药：乙酰唑磺胺原粉及中间体。

2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂。

3.注射剂：无菌冻干粉针及注射液。

4.生物样本：血浆、尿液中的药物代谢物监测。

5.环境样本：制药废水中的微量残留物筛查。

检测方法

1.HPLC法（USP-NF40,ChP2020）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75）。

2.GC-MS法（ISO16000-6）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm），EI离子源全扫描模式。

3.紫外分光光度法（GB/T9721-2006）：λ=265nm处测定吸光度。

4.滴定法（EP10.0）：非水滴定测定总碱度。

5.ICP-MS法（GB/T35741-2017）：重金属元素铅（≤10ppm）、砷（≤2ppm）限量检查。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析。

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：高灵敏度质谱仪，适用于痕量溶剂残留检测。

3.Metrohm899CoulometricKarlFischerTitrator：精准测定水分含量至0.001%。

4.PerkinElmerLambda365UV-VisSpectrophotometer：波长范围190-1100nm，支持药典溶出度测试。

5.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪：用于生物样本中代谢物定量分析。

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范。

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持多参数校准及数据追溯。

8.WatersArcPremier系统：兼容USP/EP/ChP色谱方法数据库。