野马追颗粒检测

检测项目

1.野马追总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法测定总黄酮含量（≥3.5%）
2.水分测定：热重分析法控制颗粒含水量（≤8.0%）
3.粒度分布：激光衍射法测定粒径D50值（80-120μm）
4.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出度（≥75%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）
6.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）

检测范围

1.原料药材：基源鉴定及农残筛查
2.中间体颗粒：提取物浓缩液固形物含量
3.成品制剂：铝塑复合膜包装的定型颗粒剂
4.包装材料：复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.辅料添加剂：糊精与微晶纤维素配比验证（1:0.8-1:1.2）

检测方法

1.HPLC法测定槲皮素含量（ChP2020通则0512）
2.原子吸收光谱法测重金属（GB/T5009.12-2017）
3.微生物限度检查法（USP<61>与ChP2020通则1105）
4.溶出度测试（ISO13781:2017）
5.红外光谱鉴别（ASTME1252-98(2013)）
6.X射线衍射法晶型分析（GB/T23413-2009）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：黄酮类成分定量分析
2.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：水分及灰分测定
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测试
4.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素检测
5.SartoriusMicrobiologySystem微生物检测系统：菌落总数培养计数
6.SotaxAT7smart溶出度仪：六杯位自动取样系统
7.BrukerTENSORII傅里叶红外光谱仪：原料真伪鉴别
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：总黄酮快速筛查
9.NetzschSTA449F5同步热分析仪：热稳定性测试
10.OlympusBX53显微成像系统：异物显微鉴别