检测项目

1.容量偏差：标称容量3%误差范围（如10ml试管允许9.7-10.3ml）

2.密封性能：承受50kPa负压保持30秒无泄漏

3.抗压强度：轴向压力≥50N不破裂

4.pH值范围：浸提液pH变化≤1.5（GB/T14233.1-2022）

5.重金属迁移量：铅≤0.5μg/ml、镉≤0.1μg/ml（ICP-MS法）

检测范围

1.聚乙烯（PE）材质无菌尿试管

2.聚丙烯（PP）材质螺旋盖试管

3.聚苯乙烯（PS）透明刻度试管

4.含促凝剂/防腐剂涂层试管

5.低温冻存专用防爆裂试管

检测方法

1.密封性测试：GB/T15812.1-2005《医用输液、输血器具试验方法》

2.无菌验证：ISO11737-1:2018微生物限度检查法

3.化学溶出物：USP<661.1>塑料包装系统测试规范

4.机械性能：ASTMD638-14塑料拉伸性能标准

5.生物相容性：GB/T16886.5-2017体外细胞毒性试验

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.1mg容量验证）

2.Instron3345万能材料试验机（0-500N压力测试）

3.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）

4.MemmertHPP108恒温恒湿箱（加速老化试验）

5.VWR微孔滤膜培养系统（微生物限度检查）

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（浸提液酸碱度测定）

7.LabthinkMFY-01密封性测试仪（正负压泄漏检测）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外吸收物质筛查）

9.BinderKB115生物安全柜（无菌操作环境保障）

10.ZeissAxioObserver显微镜（材料表面缺陷分析）