检测项目

1.泼尼松龙主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析有效成分浓度范围（0.1-10mg/mL），RSD≤2.0%

2.pH值测定：电化学法测量溶液酸碱度（标准范围5.5-7.5），精度0.05pH单位

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL

4.重金属残留分析：铅≤1ppm、砷≤0.5ppm、汞≤0.1ppm（ICP-MS法）

5.防腐剂含量验证：苯甲酸≤0.1%、山梨酸≤0.2%（GC-MS法）

检测范围

1.液体型口腔含漱液制剂（单剂量/多剂量包装）

2.片剂溶解型口腔护理产品（崩解时间≤3分钟）

3.含聚乙烯醇基质的缓释型含漱液

4.不同包装材质产品（玻璃瓶/塑料瓶/复合膜袋）

5.不同浓度规格产品（0.5%、1%、2%泼尼松龙标示量）

检测方法

1.HPLC法测定主成分：GB/T29249-2012《药用辅料羟丙甲纤维素》扩展应用

2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.微生物检查：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B

4.重金属检测：GB/T5009.74-2003《食品添加剂中重金属限量试验》结合ASTMD1976-20ICP-MS标准

5.防腐剂分析：GB/T5009.29-2016《食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》改良方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计：配备InLabExpertPro-ISM电极（测量精度0.001）

3.SHIMADZUUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围185-900nm（带宽1nm），用于辅料分析

4.Agilent7900ICP-MS系统：配备MicroMist雾化器（检出限≤0.01ppb），用于重金属检测

5.BINDERKB115微生物培养箱：温度控制0.5℃（20-60℃），符合ISO11133:2014标准

6.TAITECBR-43FL恒温振荡器：转速50-300rpm（温度控制0.1℃），用于样品前处理

7.METTLERTOLEDOXPR205DR电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范

8.TOMYSX-700高压灭菌锅：灭菌温度121℃1℃（压力0.22MPa），符合EN285标准

9.Eppendorf5430R高速冷冻离心机：转速30,000rpm（温度控制1℃），用于样品分离

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与泼尼松龙含漱水检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。