可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 吸入气雾剂（MDI） | 平喘药与吸入激素类定量吸入制剂，铝罐定量阀门200揿装 | 递送总量（总揿次累积递送剂量）、递送剂量均一性、每揿剂量、微细粒子剂量、排空率 | 中国药典（2020年版）四部通则0111；USP〈601〉；单位剂量取样装置+HPLC定量 |
| 吸入粉雾剂（DPI） | 胶囊型、泡囊型与多剂量储库型干粉吸入制剂 | 递送总量、递送剂量均一性、排空率、微细粒子空气动力学粒径分布 | 中国药典四部通则0111；新一代撞击器（NGI）级联撞击分析 |
| 鼻用喷雾剂与鼻腔护理喷雾 | 激素类鼻喷剂、抗组胺鼻喷剂、生理性海水鼻腔喷雾 | 单喷递送量、递送总量（总喷次）、喷液性状、液滴粒径分布 | 中国药典鼻用制剂相关要求；称重法逐喷称量 |
| 化妆品与家居定量泵喷雾 | 定量泵精华喷雾、防晒喷雾、空气清新剂、炉具清洁喷雾 | 每泵递送量、泵出量均一性、总泵次、净含量 | GB/T 14449-2017；分析天平连续称重法 |
| 家用卫生杀虫气雾剂 | 杀虫气雾剂、驱蚊喷雾等家用气雾制品 | 递送总量（净含量）、喷出率、内压、喷出速率、有效成分含量 | GB/T 18419-2017；GB/T 14449-2017 |
| 医用雾化器与吸入液体制剂 | 射流式、网式与超声雾化器材配套吸入溶液 | 递送总量（累计气溶胶输出）、雾化时间、气溶胶粒度分布 | 模拟使用称重法；激光衍射粒度分析 |
检测项目
1. 递送总量（总递送剂量）：定量吸入制剂全程喷尽后的累积递送量，实测总揿次应不低于标示值（如200揿规格），累积递送剂量折算不低于标示总量
2. 递送剂量均一性：中段剂量期连续取样10揿，至少9揿落在标示量的75%~125%之间，任何一揿不得偏离65%~135%区间
3. 每泵递送量：定量泵与鼻喷产品单泵递送量典型范围0.05~2.0g，连续10泵以上测定RSD不大于5%
4. 喷出率与净含量：气雾制品喷出率一般不低于98%，净含量按标称体积或质量核验，确保总使用次数达标
5. 微细粒子剂量：吸入制剂空气动力学质量中位径（MMAD）1~5μm，微细粒子剂量占递送剂量比例按品种放行标准控制
检测范围
1. 吸入气雾剂：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂、丙酸倍氯米松吸入气雾剂等，200揿/罐定量阀门包装
2. 吸入粉雾剂：布地奈德吸入粉雾剂、色甘酸钠粉雾剂等，胶囊型、泡囊型与储库型
3. 鼻用喷雾剂：糠酸莫米松鼻喷雾剂、生理性海水鼻腔喷雾等，60~140喷/瓶定量泵
4. 化妆品定量喷雾：防晒喷雾、精华喷雾、保湿补水喷雾等，每泵0.08~0.25g定量泵
5. 家用气雾制品：杀虫气雾剂、空气清新剂、清洁喷雾等，300~750mL/罐马口铁或铝罐
检测方法
1. 中国药典（2020年版）四部通则0111 吸入制剂：递送剂量均一性与递送总量测定法
2. USP〈601〉吸入与鼻用制剂：定量吸入剂递送剂量与总递送喷次检查法
3. 欧洲药典2.9.27 多剂量容器递送剂量质量均匀性检查法
4. GB/T 14449-2017 气雾剂产品测试方法：净含量、喷出速率与内压测试
5. GB/T 18419-2017 家用卫生杀虫用品 杀虫气雾剂：有效成分含量与净含量要求
检测设备
1. 递送剂量取样装置：配28.3L/min标准恒定流量，过滤器药物回收效率不低于99%
2. 呼吸模拟器：正弦呼吸波形，潮气量0.1~2.0L可调，呼吸频率10~30次/min
3. 新一代撞击器（NGI）：8级级联撞击，60L/min流量下空气动力学粒径0.24~11.7μm
4. 高效液相色谱仪（HPLC-DAD）：紫外检测波长190~800nm，递送物定量限达ng级
5. 分析天平：可读性0.01mg，重复性不大于0.05mg，用于逐泵递送量称量
6. 自动喷致驱动器：揿压行程与压力可编程，喷致间隔0.5~60s可调，计数误差不超过1揿
7. 激光衍射粒度仪：雾滴与颗粒粒径0.1~3000μm，采样频率达千次每秒
8. 恒温恒湿试验箱：温度15~40℃控制精度±0.5℃，湿度30~75%RH，用于样品状态调节
9. 气相色谱仪（GC-FID）：抛射剂与溶剂组成分析，柱温箱最高320℃
10. 内压与泄漏测试装置：压力范围0~1.6MPa，精度0.25级，配恒温水浴控温