可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 雾化吸入制剂（吸入溶液与混悬液） | 射流式、网式与超声雾化器配套使用的药液，家庭与临床雾化治疗 | 雾化递送速率、速率衰减曲线、递送总量联动、气溶胶粒度随时间演变 | ISO 27427:2013；欧洲药典通则2.9.44 |
| 定量吸入气雾剂（MDI） | 氢氟烷烃抛射剂驱动的铝罐定量阀门吸入制剂 | 每揿递送速率、递送剂量均一性、微细粒子剂量、首中末三段速率对比 | 中国药典（2020年版）四部通则0111；USP〈601〉 |
| 鼻用喷雾剂 | 激素类鼻喷剂、抗组胺鼻喷剂、生理性海水鼻腔喷雾 | 喷液速率、单喷递送量、喷雾模式与液滴粒径分布 | USP〈601〉；逐喷称重与计时联动法 |
| 化妆品定量泵喷雾 | 补水喷雾、防晒喷雾、定妆喷雾与摩丝类定量泵产品 | 泵液速率、每泵递送量、连续泵出均一性、倒置工况速率变化 | GB/T 14449-2017 |
| 家用卫生杀虫气雾剂 | 杀虫气雾剂、驱蚊喷雾、空气清新剂等家用气雾制品 | 喷射速率、喷出率、净含量、内压与速率稳定性 | GB/T 18419-2017；GB/T 14449-2017 |
| 工业与食品接触喷雾制品 | 烘焙脱模喷剂、润滑喷剂、防锈喷剂等车间用气雾制品 | 喷射速率、单位时间沉积量、雾滴粒径分布 | GB/T 14449-2017；激光衍射法 |
检测项目
1. 雾化递送速率：雾化制剂单位时间递送量典型范围0.1~1.0毫升每分，全程多点称重绘制速率曲线，评估后段输出衰减
2. 喷射速率：气雾制品连续喷射单位时间质量输出典型范围0.5~5.0克每秒，全程喷射速率波动不超过±10%
3. 递送速率均一性：定量制剂首段、中段、末段分别取样，各段速率与全程均值偏差不超过±15%，按品种放行标准判定
4. 动态递送曲线：以固定时间间隔逐次采集，提取初始速率、中位速率与尾段衰减率三项参数表征全程递送行为
5. 每揿递送速率与剂量联动：单揿喷射时间0.1~2.0秒内质量输出折算速率，联动每揿剂量应为标示量的80%~120%
6. 液滴粒径速率演变：递送全程雾滴D50控制在1~10微米区间，评估输出速率与粒度分布的协同性
检测范围
1. 医用雾化器用药液：射流式与压缩式雾化器配套吸入溶液、混悬液，雾化速率0.2~0.8毫升每分
2. 网式与超声雾化器用药液：振动网孔喷速与输出速率联合评估，适配儿童低流量工况
3. 定量吸入气雾剂：氢氟烷烃抛射剂平喘与激素类吸入制剂，阀门定量容积25~100微升
4. 鼻喷剂与化妆品定量喷雾：激素鼻喷、生理性海水喷雾、补水与防晒喷雾，每喷0.05~0.25克
5. 家用与工业气雾制品：杀虫气雾剂、空气清新剂、脱模与润滑喷剂，喷射速率1.0~4.0克每秒
检测方法
1. GB/T 14449-2017 气雾剂产品测试方法：喷射速率、喷出率与净含量测定
2. GB/T 18419-2017 家用卫生杀虫用品 杀虫气雾剂：净含量与喷射性能要求
3. 中国药典（2020年版）四部通则0111 吸入制剂：递送剂量均一性与递送速率相关测定
4. ISO 27427:2013 麻醉和呼吸设备 雾化系统及部件：递送速率与递送总量评估
5. 欧洲药典通则2.9.44 雾化吸入制剂递送特性：呼吸模拟工况下速率曲线测定
6. USP〈601〉吸入与鼻用制剂：递送剂量均匀性与喷雾速率联动检查法
检测设备
1. 呼吸模拟器：正弦呼吸波形，潮气量100~1500毫升可调，呼吸频率5~40次每分，吸呼比1:1~1:3
2. 在线递送速率采集系统：滤膜串联分析天平，采样频率不低于10赫兹，实时输出质量流率曲线
3. 恒定流量采样泵：流量2~100升每分连续可调，精度±2%，配稳流阀组
4. 质量流量控制器：量程0.5~120升每分，准确度±1%读数，用于撞击器流量恒定
5. 激光衍射雾滴粒度仪：粒径范围0.1~3000微米，支持递送全程时间分辨粒度演变分析
6. 新一代撞击器（NGI）：8级级联撞击，60升每分流量下空气动力学粒径0.24~11.7微米
7. 自动喷致工作站：揿压压力5~80牛可编程，喷致间隔1~60秒，行程与保压时间独立设定
8. 高速摄像喷雾成像系统：帧率不低于2000幅每秒，喷雾羽流几何形态与铺展动态记录
9. 分析天平：可读性0.01毫克，配防风罩，用于逐喷递送量与计时联动称量
10. 恒温恒湿状态调节箱：温度10~40℃控制精度±0.5℃，湿度20~80%RH，测试前样品平衡