检测项目

1.苯甲酸含量测定：HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值测定：电极法测试制剂酸碱度（范围5.5-7.0）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm

5.基质均匀度测试：激光粒度分析仪Dv90≤50μm

6.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.乳膏剂/软膏剂基质（凡士林/羊毛脂复合体系）

2.药用级苯甲酸原料药（纯度≥99.5%）

3.铝塑复合管包装材料（PE/PET多层结构）

4.凝胶剂型改良配方（卡波姆增稠体系）

5.透皮吸收制剂（含月桂氮卓酮促渗剂）

6.儿童专用低敏配方（无尼泊金酯类防腐剂）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.pH测定：执行GB/T13531-2018化妆品通用试验方法

3.微生物检验：按GB15979-2021一次性卫生用品卫生标准

4.ICP-MS法：依据GB/T35828-2018化妆品中禁用物质检验规范

5.稳定性试验：采用ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

6.透皮吸收率测试：参照YY/T1724-2020体外经皮渗透试验规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（InLabExpertPro-ISM电极）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法双模）

4.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（碰撞反应池技术）

5.MemmertCTC256恒温恒湿箱（温控精度0.3℃）

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统（三级空气过滤）

7.HansonSR8透皮扩散仪（Franz垂直扩散池）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（积分球附件）

9.MettlerToledoXP205分析天平（0.01mg分辨率）

10.BinderKBF720药品稳定性试验箱（ICHQ1A标准程序）