检测项目
1.山莨菪碱含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
3.pH值测定：5.5-7.5（25℃0.5℃恒温条件）
4.均匀度测试：RSD≤3.0%（取样10个点）
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm
6.加速稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%条件下6个月含量变化≤5%
检测范围
1.原料药：山莨菪碱化学原料（纯度≥99.5%）
2.基质材料：凡士林、液体石蜡等辅料相容性
3.包装材料：铝塑复合管溶出物检测
4.中间产品：半成品膏体流变特性
5.成品制剂：30g/支规格理化指标
6.运输模拟样品：振动试验后性状变化
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.GC-MS法：ASTMD8144-18测定有机挥发物
3.ICP-MS法：GB/T35772-2017重金属检测
4.微生物培养法：ISO11737-1:2018生物负载量测定
5.流变仪测试：GB/T22235-2008非牛顿流体特性分析
6.加速试验法：ICHQ1A(R2)稳定性指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb级重金属分析
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.TAInstrumentsHR-2流变仪：剪切速率0.01-1000s⁻控制
6.MemmertCTC256恒温恒湿箱：温度范围-40℃~150℃
7.SartoriusMicrobiologicalMonitoringSystem：集菌培养一体化工作站
8.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质量数范围1.5-1090m/z
9.CopleyScientificUSP7天平原量取样系统：最小称量值0.1mg
10.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：波长范围200-850nm