检测项目

1.染色体数目异常检测：统计非整倍体（2n1）和多倍体（≥4n）细胞比例，分析至少100个中期分裂相

2.染色体结构畸变类型鉴定：包括断裂（chromosomebreak）、裂隙（gap）、环状染色体（ringchromosome）等7类畸变形态学分类

3.畸变细胞率计算：基于2000个可分析细胞样本量，统计含结构畸变的细胞百分比

4.剂量-反应关系分析：设置5个浓度梯度（含溶剂对照组），计算半数致畸浓度（TC50）

5.细胞周期动力学评估：通过微核率测定和分裂指数（MI≥5‰）验证试验有效性

检测范围

1.工业化学品：包括新化学物质申报的REACH注册物质、现有物质风险评价样本

2.药物安全性评价：涵盖小分子化合物、生物制剂及中药提取物的临床前研究

3.医疗器械浸提液：根据ISO10993-3要求评估可沥滤物的遗传毒性风险

4.环境污染物：针对水体、土壤中重金属（铅、镉等）及持久性有机污染物的生物监测

5.辐射暴露评估：电离辐射（γ射线）与非电离辐射（极低频电磁场）的生物学效应研究

检测方法

1.OECDTestNo.475：哺乳动物骨髓染色体畸变试验标准流程（2022修订版）

2.ISO10993-3：医疗器械遗传毒性评价的体外试验组合要求

3.GB/T28648-2012：化学品骨髓细胞染色体畸变试验方法（等同采用OECD475）

4.ASTMF1983-14：医疗器械亚慢性毒性研究中的遗传毒性配套检测指南

5.EPAOPPTS870.5385：农药登记要求的体内哺乳动物骨髓细胞遗传毒性测试规范

检测设备

1.OlympusBX53荧光显微镜：配备DP80双摄像头系统，支持明场/荧光双模式染色体成像

2.ThermoScientificCytomat2C自动培养箱：精确控制CO₂浓度（5%0.1%）及温度（37℃0.5℃）

3.LeicaEG1150H石蜡包埋机：用于骨髓样本的固定与包埋处理

4.BDFACSCantoII流式细胞仪：实现细胞周期同步化处理的PI染色定量分析

5.HamiltonMICROLABSTARlet液体工作站：完成96孔板梯度稀释与染毒液精确加样

6.NikonSMZ25体视显微镜：配置DS-Fi3相机系统进行低倍镜下的制片质量筛查

7.EppendorfCentrifuge5910R高速离心机：配备角转子（1215mL）实现骨髓细胞分离

8.MiltenyiBiotecGentleMACSOcto解离仪：标准化处理啮齿类动物股骨骨髓样本

9.MetaSystemsMetafer4全自动扫描平台：集成AI算法实现染色体畸变的初筛分类

10.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：精确称量受试物至0.1mg级别

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与骨髓细胞染色体畸变试验相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。