检测项目

1. 水分含量测定：采用干燥失重法，控制范围≤12.0%（g/g）

2. pH值检测：3.5-5.5区间（10%水溶液）

3. 总黄酮含量测定：HPLC法测定≥1.2mg/g

4. 微生物限度检查：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

5. 重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2.0mg/kg

检测范围

1. 中药材原料：火麻仁、当归、地黄等原料的农残筛查

2. 半成品浸膏：中间体有效成分含量及相对密度（1.25-1.35）

3. 成品制剂：性状（棕褐色稠膏）、装量差异（±5%）

4. 包装材料：复合膜袋的密封性（≥90kPa）与溶出物试验

5. 储存稳定性：加速试验（40℃±2℃，RH75%±5%）6个月

检测方法

1. 水分测定：GB 5009.3-2016食品安全国家标准

2. 黄酮类分析：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

3. 重金属检验：GB/T 35749-2017微波消解-ICP-MS联用法

4. 微生物检测：GB 4789.2-2022平板计数法

5. 稳定性试验：ICH Q1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2. Mettler Toledo HX204卤素水分测定仪：精度0.001g

3. Thermo iCAP RQ ICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制±1%RH

5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm

6. Sartorius CPA225D电子天平：最大称量220g，精度0.01mg

7. Binder KBF720药品稳定性试验箱：符合ICH Q1A标准验证

8. Milliflex Quantum微生物快速检测系统：24小时完成菌落计数

9. Labconco Purifier Logic+生物安全柜：Class II A2型防护

10. Anton Paar DMA4500M密度计：测量精度±0.0001g/cm³