检测项目

1.分子量测定：采用SDS-PAGE法测定200-250kDa区间分子量分布

2.纯度分析：HPLC法检测≥98%单体含量

3.热稳定性测试：差示扫描量热法(DSC)测定变性温度(Tm≥65℃)

4.内毒素检测：鲎试剂法(LAL)控制≤0.1EU/mg

5.二级结构分析：圆二色光谱(CD)测定α-螺旋含量≥40%

检测范围

1.重组蛋白制剂生产中间体

2.体外诊断试剂盒核心原料

3.生物医用涂层材料

4.靶向药物载体系统

5.细胞培养基添加剂

检测方法

ASTMF1987-21《生物材料稳定性评估标准》

ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价》

GB/T16886.4-2022《医疗器械生物学评价第4部分》

GB/T34824-2017《重组蛋白药物质量控制》

ISO17025:2017《检测实验室能力通用要求》

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm），用于纯度分析

ThermoScientificQExactivePlus质谱仪：分辨率140,000@m/z200，精确质量测定

MalvernZetasizerPro：动态光散射(DLS)测量粒径分布（0.3nm-10μm）

TAInstrumentsDSC250：温度范围-90℃~550℃，热稳定性分析

JascoJ-1500CD光谱仪：波长范围190-900nm，二级结构解析

Bio-RadChemiDocMP：化学发光成像系统，WesternBlot验证

CytivaKTApure25：蛋白纯化系统控制层析过程

TecanInfiniteM200Pro：酶标仪进行ELISA定量（OD值0-4A）

SartoriusCubisIIMSA225S：百万分之一天平（0.001mg精度）

EppendorfMastercyclerX50：PCR仪进行DNA残留检测（灵敏度≤10pg/剂量）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与巨胎蛋白类检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。