检测项目

粒径分布：D50值（10-200μm）、D90/D10分散系数≤3.0

吸水率测试：37℃生理盐水中溶胀倍数≥15倍

体外降解周期：pH7.4PBS溶液中质量损失率≤20%/28天

止血性能：新鲜全血凝血时间≤120秒（Chandler-Loop法）

细胞毒性：MTT法测定细胞存活率≥80%（ISO10993-5）

重金属残留：铅≤0.5μg/g、镉≤0.1μg/g（ICP-MS法）

检测范围

壳聚糖基止血微球：适用于腔道创面止血材料

明胶基复合微球：含纤维蛋白原/凝血酶复合体系

胶原蛋白微球：交联度30-70%的医用级产品

PLGA可吸收微球：乳酸-羟基乙酸共聚物载体材料

复合止血微球：含沸石/高岭土无机成分的混合体系

温度敏感型微球：相变温度32-37℃的智能材料

检测方法

粒径分析：ASTMF2450-2021激光衍射法测定粒径分布

溶胀性能：GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能试验方法

降解测试：ASTMF1635-2016体外降解试验标准规程

凝血试验：ISO10993-4:2017血液相容性评价方法

元素分析：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

生物评价：YY/T0127.1-2014医疗器械生物学评价系列标准

检测设备

马尔文Mastersizer3000：激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

TA仪器Q2000：差示扫描量热仪（测定玻璃化转变温度）

安捷伦7800ICP-MS：重金属元素痕量分析系统（检出限0.01ppb）

Instron5944万能材料试验机：溶胀强度测试（载荷精度0.5%）

赛默飞MultiskanFC酶标仪：MTT法细胞毒性定量分析（波长570nm）

梅特勒ToledoXPR6U天平：微量称重系统（精度0.001mg）

徕卡DMi8倒置显微镜：细胞形态学观察（400倍显微成像）

梅里埃Vitek2Compact：微生物限度检查系统（符合USP<61>标准）

珀金埃尔默Lambda950：紫外分光光度计（降解产物定量分析）

SystechIllinois7000系列：残氧量测定仪（顶空气体分析精度0.01%）