检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.溶出度：30分钟溶出量不低于80%（桨法50rpm/900ml纯化水介质）
3.有关物质：控制对氯苯乙酰胺≤0.1%、对氨基酚≤0.005%等杂质限度
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
5.崩解时限：37℃水中完全崩解时间≤5分钟

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料的晶型鉴别与纯度分析
2.药用辅料：甘露醇、山梨醇等矫味剂的理化指标控制
3.半成品颗粒：混合均匀度与水分含量（≤3.0%）监测
4.成品片剂：外观性状、重量差异（7.5%）及硬度测试（4-8kg）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性及透湿性测试

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版二部通则0512/USP-NF43）
2.紫外-可见分光光度法（GB/T604-2021）
3.微生物限度检查法（中国药典四部通则1105/ISO11737-1）
4.溶出度测定法（USPApparatusII/GB/T22022）
5.原子吸收光谱法（GB/T9723-2007）重金属检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度实时监测
3.SotaxAT7Smart全自动溶出仪：六通道同步溶出试验
4.ERWEKAZT320智能崩解仪：崩解时限自动判定系统
5.MemmertICO150微生物培养箱：温度精度0.5℃恒温培养
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析
8.Agilent7890B气相色谱仪：残留溶剂检测（ECD检测器）
9.SartoriusMA35水分测定仪：卡尔费休法水分分析
10.ThermoScientificNicoletiS20FTIR红外光谱仪：原料晶型鉴别