检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定有效成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（含降解产物）

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（GB/T5750.3-2023）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料

2.片剂：包衣片/素片的活性成分分析

3.注射剂：无菌水针及冻干粉针制剂

4.中间体：合成过程中的关键中间产物

5.药用辅料：与主药配伍的稳定剂、崩解剂等

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适用性试验

2.GC法：ASTME260-96(2018)挥发性有机物测定

3.ICP-MS法：GB/T39486-2020化学试剂金属杂质测定

4.UV-Vis法：ISO11348-1:2007紫外分光光度法验证

5.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌产品微生物控制

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID/ECD双检测器系统，完成溶剂残留测试

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：多元素同步分析重金属含量（检出限0.1ppb）

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于紫外光谱验证

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）

6.SartoriusMCS微生物培养系统：温度控制精度0.5℃，支持多规格培养皿操作

7.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（压力15000psi），用于杂质谱分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，评估原料粒径分布

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，完成水分及酸碱度测定

10.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH稳定性测试